制藥用水系統(tǒng)FDA認(rèn)證10大要點(diǎn)
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- 發(fā)布日期:2018-01-05
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FDA是全球制藥行業(yè)權(quán)威的質(zhì)量認(rèn)證機(jī)構(gòu),對制藥用水系統(tǒng)有著許多的要求,以保證制藥用水水質(zhì)的質(zhì)量與產(chǎn)品的質(zhì)量安全。對于制藥企業(yè)來說,如何快速順利的通過FDA的驗(yàn)證是整個項(xiàng)目進(jìn)程的關(guān)鍵之處。水處理之家網(wǎng)收集整理了,在對制藥用水系統(tǒng)(制藥純化水系統(tǒng))進(jìn)行認(rèn)證的時候必須注意的10大要點(diǎn)。 FDA驗(yàn)證過程需要注意的十個要點(diǎn): 1. 建立制藥用水系統(tǒng)的源水和制成水的標(biāo)準(zhǔn); 主要水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)如下: (1)《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》(GB5749-2006) (2)《中國藥典》2010 (3)US.EPA《國家基本飲用水規(guī)定》 (4)USP36 ≤美國藥典≥ (5)EP7.0 ≤歐洲藥典≥ 2. 確定合適的制水系統(tǒng)單元操作和參數(shù); (設(shè)計(jì)、選擇并確認(rèn)工藝流程、設(shè)備、參數(shù)) 3. 選擇設(shè)備系統(tǒng)的管道、設(shè)備、控制裝置和監(jiān)測技術(shù); 4. 實(shí)施安裝確認(rèn),包括設(shè)備校準(zhǔn),對圖紙進(jìn)行審查以證實(shí)圖紙準(zhǔn)確反應(yīng)了制藥水系統(tǒng)的最終構(gòu)造,以及在必要時進(jìn)行特別檢測以證實(shí)安裝符合設(shè)計(jì)要求; 5. 實(shí)施運(yùn)行確認(rèn),包括檢測和檢查,已證實(shí)設(shè)備、系統(tǒng)警戒和控制裝置的操作具有可靠性,且已設(shè)定適當(dāng)?shù)木浼m偏水平; 6. 實(shí)施性能確認(rèn),以確認(rèn)制藥用水系統(tǒng)的關(guān)鍵程序及其操作范圍的適當(dāng)性(在本驗(yàn)證階段,核心質(zhì)量屬性和操作范圍的警戒糾偏水平需要得到驗(yàn)證); 7. 確認(rèn)持續(xù)控制程序(例如滅菌頻率)的充分性; 8. 以一套驗(yàn)證維護(hù)方案作為補(bǔ)充,該步驟也被稱為持續(xù)的全程驗(yàn)證,包括建立對制藥純化水系統(tǒng)變更的控制機(jī)制,設(shè)定并執(zhí)行包括設(shè)備校準(zhǔn)在內(nèi)的預(yù)防維護(hù)措施,此外,驗(yàn)證維護(hù)還包括對關(guān)鍵程序范圍和校正行動的監(jiān)測方案; 9. 定期的制藥用水系統(tǒng)運(yùn)行檢查和驗(yàn)證制定計(jì)劃; 10.完善各項(xiàng)方案并記錄從步驟1到步驟9的各項(xiàng)操作。 通過以上10大制藥用水系統(tǒng)、制藥純化水系統(tǒng)的FDA認(rèn)證要點(diǎn),可以避免許多問題,促進(jìn)FDA認(rèn)證的效率和通過率。更多詳細(xì)的內(nèi)容請查看水處理之家網(wǎng)相關(guān)文章。
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