2010版《中國藥典》純化水標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)項(xiàng)目
- 閱讀次數(shù):266次
- 發(fā)布日期:2018-01-05
-
檢驗(yàn)項(xiàng)目 純化水 注射用水 酸堿度 符合規(guī)定 PH 5-7 硝酸鹽 <0.000 006% 同純化水 亞硝酸鹽 <0.000 002% 同純化水 氨 <0.000 03% 同純化水 電導(dǎo)率 符合規(guī)定,不同溫度有不同的規(guī)定值,例如<4.3μS/cm@20℃;<5.1μS/cm@25℃ 符合規(guī)定,不同溫度有不同的規(guī)定值,例如<1.1μS/cm@20℃;<1.3μS/cm@25℃;<2.5μS/cm@70℃;<2.9μS/cm@95℃ 總有機(jī)碳 0.50mg/L 同純化水 易氧化物 符合規(guī)定 — 不揮發(fā)物 1mg/100ml 同純化水 重金屬 <0.000 01% 同純化水 細(xì)菌內(nèi)毒素 — <0.25EU/ml 微生物限度 100個(gè)/1ml 10個(gè)/100ml 注:總有機(jī)碳和易氧化物兩項(xiàng)可選做一項(xiàng)。 一、純化水(Purified Water ) 純化水H2O 18.02本品為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的供藥用的水,不含任何添加劑。 二、2010年版藥典檢驗(yàn)項(xiàng)目 1.性狀 本品為無色的澄清液體;無臭,無味。 2..酸堿度 取本品10ml,加甲基紅指示液2滴,不得顯紅色;另取10ml,加溴麝香草酚藍(lán)指示液5滴,不得顯藍(lán)色。 3.硝酸鹽 取本品5ml置試管中,于冰浴中冷卻,加10%氯化鉀溶液0.4ml與0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml,搖勻,緩緩滴加硫酸5ml,搖勻,將試管于50℃水浴中放置15分鐘,溶液產(chǎn)生的藍(lán)色與標(biāo)準(zhǔn)硝酸鹽溶 液[取硝酸鉀0.163g,加水溶解并稀釋至100ml,搖勻,精密量取1ml,加水稀釋成100ml,再精密量取10ml,加水稀釋成100ml,搖勻,即得(每1ml相當(dāng)于1μgNO3)]0.3ml,加無硝酸鹽的水4.7ml,用同一方法處理后的顏色比較,不得更深(0.000 006%)。 4.亞硝酸鹽 取本品10ml,置納氏管中,加對(duì)氨基苯磺酰胺的稀鹽酸溶液(1→100)1ml及鹽酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml,產(chǎn)生的粉紅色,與標(biāo)準(zhǔn)亞硝酸鹽溶液[取亞硝酸鈉0.750g(按干燥品計(jì)算),加水溶解,稀釋至100ml,搖勻,精密量取1ml,加水稀釋成100ml,搖勻,再精密量取1ml,加水稀釋成50ml,搖勻,即得(每1ml相當(dāng)于1μgNO2))0.2ml,加無亞硝酸鹽的水9.8ml,用同一方法處理后的顏色比較,不得更深(.0000 02%)。 5.氨 取本品50ml,加堿性碘化汞鉀試液2ml,放置15分鐘;如顯色,與氯化銨溶液(取氯化銨31.5mg,加無氨水適量使溶解并稀釋成1000ml)1.5ml,加無氨水48ml與堿性碘化汞鉀試液2ml制成的對(duì)照液比較,不得更深(0.000 03%)。 6.電導(dǎo)率 電導(dǎo)率 ≤2μS/cm (電阻率≥0.5 MΩ.CM) 7.總有機(jī)碳 不得過0.50mg/L(附錄VIII R)。 8.易氧化物 取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸后,加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10ml,再煮沸10分鐘,粉紅色不得完全消失。 9.不揮發(fā)物 取本品100ml,置105℃恒重的蒸發(fā)皿中,在水浴上蒸干,并在105℃干燥至恒重,遺留殘?jiān)坏眠^1mg。 10.重金屬 取本品100ml,加水19ml,蒸發(fā)至20ml,放冷,加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與水適量使成25ml,加硫代乙酰胺試液2ml,搖勻,放置2分鐘,與標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液1.0ml加水19ml用同一方法處理后的顏色比較,不得更深(0.000 01%)。 11.微生物限度 取本品,采用薄膜過濾法處理后,依法檢查(附錄XIJ),細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)每1ml不得超過100個(gè)。
推薦新聞